В недавно принятом законодательном акте, регулирующем работу производителей медикаментов, содержится множество важных положений, которые могут привести к кардинальным переменам на фармацевтическом рынке. Одно из главных новшеств — через четыре года все отечественные компании, выпускающие лекарства, должны начать внедрять новые для них стандарты GMP.
Нормативы GMP, разработанные несколько десятков лет тому назад, давно являются обязательными для европейских и американских компаний. Кроме того, переход на эти стандарты рекомендуется и Всемирной организацией здравоохранения. В нашей стране государственные стандарты приближены к нормативам, принятым в индустриально развитых странах, но, например, сертификация ГОСТ Р 52249-2009 не является обязательной процедурой. Основное отличие стандартов GMP от отечественных регламентов — контроль качества лекарственных средств на всех стадиях производственного процесса, тогда как в ходе процедуры сертификации ГОСТ Р основное внимание уделяется уже готовым препаратам.
Для большинства российских производителей переход на новые стандарты не стал неожиданностью, однако далеко не все компании оказались к этому готовы. Прежде всего, для внедрения правила GMP необходимо переоснастить заводы и фабрики современным высокотехнологичным оборудованием. В сложных экономических условиях и при отсутствии доступных кредитов для значительной части производителей сделать это будет весьма непросто. Однако государство намерено активно стимулировать переоснащение. На импортируемое оборудование отменены или существенно снижены таможенные пошлины, а также налог на добавленную стоимость. Серьезным преимуществом для российских компаний может стать законодательное закрепление за ними части рынка государственных закупок.
Много вопросов предстоит решить и в процессе гармонизации существующих процедур сертификации ГОСТ Р и подобных процедур по правилам GMP. Пока стране явно не хватает специализированных центров и сотрудников, обладающих достаточной квалификацией. Не менее остро стоит кадровый вопрос для производителей фармацевтической продукции. Только считанное количество вузов готовит инженеров, способных наладить и контролировать работу новейшего оборудования.
Переход на новые формы работы, несмотря на все трудности, станет благом для значительной части российских компаний, выпускающих медикаменты. Внедрение новых стандартов откроет для них двери на рынок Евросоюза и США, а отечественные потребители получат более качественные лекарства.
Леонид Кошелев
специально для www.medsport.ru
|
